近日，中国食品药品检定研究院监督中心公布了2023年国家医疗器械抽检品种质量分析报告评议结果(监督函〔2023〕58号)，青海省药检院参与承检的《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》在专家现场评议的41个品种中，以最终得分88.8030分，获体外诊断试剂类第一名。这是省药检院首次承担体外诊断试剂国家抽检任务，通过此次抽检工作，反映出当前医疗器械抽检工作的内涵不断丰富，任务不断扩增，要求不断提高。
2023年初，收到《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》后，省药监局和省药检院领导高度重视，第一时间组织相关部门召开会议，制定检验方案，落实责任分工。以发现问题、防控风险为主要目标，以严谨认真的工作态度，准确科学的检测技术，在按时保质保量完成检验工作的基础上，积极开展探索性研究。
具体工作中，从原材料、生产工艺及方法学差异入手，实地调研生产现场和相关技术人员交流，探索试剂盒检出限产生差异的原因，分析各产品显色程度差异与所选用抗体类别及浓度关系，攻克“技术关”，“深挖细查”强化检验能力，做好技术支撑。此次抽检工作取得明显实效，为监管工作提供了有力技术支撑。(记者 李娜 报道)
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